FDA审批首个每周1次长效生长激素疗法

9年底1日，FDA宣布已批准诺和诺德开发设计的Sogroya（somapacitan）证券交易所，用做疗程类固醇欠缺症。Sogroya是FDA批准的新一代长效人类固醇，病变至少必需每周1次皮射给药。

类固醇欠缺症是一种脑垂体前叶腺分泌类固醇不足的疾病。青少年期类固醇欠缺的最值得注意特征是身材矮小，生长缓慢。此外还或许存在代谢异常、社会心理障碍、理解不足之处。类固醇欠缺症病变可以遵从针头类固醇作为处方药。

Sogroya的和安全性在一项随机、实证、抗抑郁药相符合测试得到验证。该研究入第三组了300例未遵从过类固醇疗程或入第三组前停止其他类固醇制剂疗程3个年底以上的类固醇欠缺症病变，分别遵从每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射抗抑郁药和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德开发设计的重第三组人类固醇）。Sogroya的通过分析报告躯干油脂的百分比含量变化来进行时分析报告。躯干油脂是积聚在身体躯干或中心范围的油脂，由类固醇调节，与一些严重影响药理学事件相关。

结果显示，34周疗程周期终止后，每周1次Sogroya疗程第三组病变的躯干油脂含量少于升高了1.06%，抗抑郁药第三组增加了0.47%，每日1次 somatropin第三组升高了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin疗程第三组病变在其他临床终点也实现了保持一致的改善。

安全性方面，每周1次Sogroya最常用的副作用最主要脑损伤、关节痛、消化不良、睡眠障碍、食欲不振、扁桃体炎、手臂或臀部腹痛、抽搐、肾上腺功能不全、高血压、血肌酸磷酸激酶增加、体重增加和贫血。Sogroya禁用做有药物过敏史的病变，也禁用做有活动性恶性、正处于任何糖尿病眼病阶段的病变、急性危重病或患有急性呼吸衰竭的病变。

医护人员应以在采用Sogroya之前遏制病变进行时眼科检查和，此后定期进行时检查和，以排除先前存在的出血（眼后视神经腹痛的或许）。视出血（视神经腹痛）或许是颅内高压（颅骨内压力上升时）的症状。类固醇或许诱发或加重已存在的颅内高压。

Sogroya的活物成分somapacitan是一种人类固醇（hGH）的长效化学合成，是天然的hGH经过粘贴后减弱了与血液蛋白白蛋白的结合，达到每周1次给药的最终目标。诺和诺德还在开发设计somapacitan疗程青少年类固醇欠缺症的适应以症，年起2019年9年底在第58届欧洲内科内分泌学会（ESPE）年会上更新发布过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未遵从类固醇疗程的青春期前青少年类固醇欠缺症病变的。1年数据资料显示，三种浓度程度（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan疗程第三组青少年的少于年附身高成长阈值共有7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin第三组的少于年附身高成长阈值为10.0厘米。

类固醇欠缺是内科常用疾病，但是数十年以来，类固醇欠缺青少年的除此以外疗程方法是每日一次类固醇皮射，用做改善身高和代谢异常。对于病变和其照护者而言，每日1次针头疗程的分担较重，导致依从性不佳和总体治果升高。今年6年底26日，Ascendis大生也向FDA呈交了每周1次长效TransCon人类固醇疗程青少年类固醇欠缺症的生物制品证券交易所申请，维昇大生拥有该产品华南地区权益，在华南地区的III期动物模型也准备进行时中。